6. Standard Operating Procedure (SOP).
SOP merupakan tutorial tertulis yang menggambarkan tindakan yang mesti dibarengi dalam setiap proses buatan atau pengujian di pabrik farmasi.
SOP menolong menentukan konsistensi, keamanan, dan mutu produk.
7. Validation.
Validation merupakan proses verifikasi yang sistematis untuk menentukan bahwa metode produksi, peralatan, dan proses yang dipakai dalam pabrik farmasi menciptakan produk yang konsisten dan aman.
Validasi melibatkan pengujian dan analisis yang mendalam.
8. Cleaning Validation.
Cleaning validation merupakan proses yang menentukan bahwa peralatan yang dipakai dalam buatan farmasi sudah dibersihkan secara efektif untuk menangkal kontaminasi silang antarproduk.
9. In-process Control.
In-process control merupakan pengujian dan pengawasan yang ditangani selama proses buatan untuk menentukan bahwa produk berada dalam batas mutu yang diinginkan.
Ini melibatkan pengujian materi mentah, pengawasan proses, dan pengujian persediaan yang sedang diproduksi.
10. Stability Testing.
Stability testing merupakan proses untuk menyeleksi masa simpan atau masa kadaluarsa produk farmasi.
Produk diuji secara terpola untuk menentukan bahwa mutu dan keefektifannya tetap tersadar selama periode tertentu.
11. Quality Assurance (QA).
QA merupakan serangkaian aktivitas yang ditangani untuk menentukan bahwa seluruh metode buatan farmasi mematuhi peraturan dan tolok ukur mutu yang berlaku.
QA melibatkan pengujian, audit, dan pemantauan yang ketat.
12. Raw Material.
Raw material atau materi baku merupakan materi mentah yang dipakai dalam buatan farmasi.
Bahan baku tersebut sanggup berupa materi kimia, ekstrak tumbuhan, atau materi biologis yang menjadi komponen utama dalam formulasi obat.
13. Pharmacopoeia.
Pharmacopoeia merupakan buku teladan resmi yang menampung tolok ukur kualitas, identifikasi, dan pengujian bahan-bahan farmasi serta formulasi obat yang dipakai dalam industri farmasi.
Pharmacopoeia berfungsi selaku tutorial dalam menentukan mutu dan keselamatan produk farmasi.
14. Filtration.
Filtrasi merupakan proses pemisahan partikel atau zat terlarut dari larutan menggunakan media filter.
Filtrasi sering dipakai dalam pabrik farmasi untuk membersihkan larutan dari kontaminan dan mendapatkan produk yang bersih.
15. Aseptic Processing.
Aseptic processing merupakan metode buatan farmasi yang ditangani di lingkungan steril untuk menangkal kontaminasi mikroba.
Proses ini melibatkan penggunaan peralatan steril, ruangan bersih, dan teknik penanganan yang hati-hati untuk mempertahankan kesterilan produk.
16. Lyophilization.
Lyophilization atau pengeringan beku merupakan proses penghilangan air dari sebuah produk dengan membekukan produk tersebut apalagi dahulu, lalu meminimalkan tekanan dan menerapkan panas untuk menguapkan air dalam kondisi beku.
Metode ini dipakai untuk menciptakan produk yang stabil dan tahan usang menyerupai obat dalam bentuk abu atau tablet.
17. Bulk Manufacturing.
Bulk manufacturing merupakan proses buatan dalam skala besar di mana bahan-bahan farmasi dibuat dalam jumlah yang besar sebelum dibungkus menjadi bentuk sediaan simpulan menyerupai tablet atau kapsul.
18. Quality Control Sample.
Quality control sample merupakan contoh atau sampel dari produk farmasi yang diambil selama proses buatan atau sehabis selesai diproduksi.
Sampel tersebut diuji untuk menentukan kualitas, kemurnian, dan kepatuhan terhadap tolok ukur yang ditetapkan sebelum produk dilepaskan ke pasar.
19. Process Validation.
Process validation merupakan proses yang dipakai untuk menandakan bahwa metode buatan yang dipakai dalam pabrik farmasi secara konsisten sanggup menciptakan produk yang sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan.
Hal ini melibatkan pengujian dan dokumentasi yang sistematis untuk memvalidasi keefektifan dan keselamatan proses produksi.
20. Quality Risk Management.
Quality risk management merupakan pendekatan sistematis dalam mengidentifikasi, menganalisis, dan mengurus risiko yang terkait dengan mutu produk farmasi.
Tujuan dari quality risk management merupakan untuk menangkal kesalahan dan ketidaksesuaian yang sanggup mempengaruhi mutu produk.
Baca juga mengenai :
- Macam - macam pabrik Industri beseeta pengertianya.
- Macam - macam jabatan di Pabrik Makanan.
- Macam - macam divisi di Pabrik Farmasi beserta tugasnya.
21. Master Formula.
Master formula merupakan dokumen yang merinci komposisi dan mekanisme pengerjaan sebuah produk farmasi.
Dokumen ini menjadi teladan utama bagi pabrik farmasi dalam memproduksi produk secara konsisten dan sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan.
22. Batch Number.
Batch number atau nomor batch merupakan kenali unik yang diberikan terhadap setiap batch produk farmasi yang diproduksi.
23. Environmental Monitoring.
Environmental monitoring merupakan proses pengawasan dan pemantauan kondisi lingkungan di sekeliling area buatan farmasi.
Hal ini melibatkan pengukuran dan analisis terhadap partikel, mikroorganisme, suhu, kelembaban, dan parameter lingkungan yang lain untuk menentukan kebersihan dan kesterilan ruangan produksi.
24. Deviation.
Deviation merupakan pergeseran atau penyimpangan yang tidak diharapkan dari mekanisme atau spesifikasi yang sudah ditetapkan dalam proses buatan farmasi.
Setiap deviasi mesti diidentifikasi, didokumentasikan, dan dievaluasi untuk mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan.
25. Out-of-Specification (OOS).
Out-of-specification (OOS) merujuk pada hasil pengujian atau analisis yang tidak menyanggupi spesifikasi yang sudah ditetapkan.
Hasil OOS mesti diselidiki secara mendalam untuk menyeleksi penyebabnya dan mengambil tindakan perbaikan yang sesuai.
26. Cross-Contamination.
Cross-contamination merupakan kontaminasi silang yang terjadi saat satu produk farmasi tercemar oleh materi atau mikroorganisme dari produk lainnya.
Pencegahan cross-contamination sungguh penting dalam pabrik farmasi untuk mempertahankan integritas dan keselamatan produk.
27. Process Equipment.
Process equipment merupakan peralatan khusus yang dipakai dalam buatan farmasi, menyerupai tangki, pompa, mesin pengaduk, mesin pengering, dan peralatan yang lain yang terlibat dalam proses produksi, pemurnian, atau packing produk.
28. Sterilization.
Sterilisasi merupakan proses untuk membunuh atau menetralisir semua bentuk mikroorganisme, tergolong bakteri, virus, dan spora, dari peralatan, bahan, atau lingkungan.
Sterilisasi sungguh penting dalam buatan farmasi untuk menangkal kontaminasi mikroba pada produk.
29. Batch Release.
Batch release merupakan proses penilaian dan perjanjian terhadap sebuah batch produk farmasi sebelum dilepaskan ke pasar.
Proses ini melibatkan investigasi dokumen, hasil uji, dan pemenuhan spesifikasi mutu sebelum produk dianggap pantas untuk diedarkan.
30. Compliance.
Compliance mengacu pada kepatuhan terhadap peraturan, standar, dan pemikiran yang berlaku dalam industri farmasi.
Pabrik farmasi mesti mematuhi semua peraturan yang relevan, menyerupai GMP, untuk menentukan mutu dan keselamatan produk yang dihasilkan.
Baca juga mengenai :
- Macam - macam operator di Pabrik Industri beserta tugasnya.
- Macam - macam operator di Pabrik Garmen beserta tugasnya.
- Macam - macam Operator di Pabrik Tekstil beserta tugasnya.
31. Batch Size.
Batch size atau ukuran batch merupakan jumlah produk yang dibuat dalam satu siklus produksi.
Ukuran batch sanggup bermacam-macam tergantung pada kapasitas pabrik, undangan pasar, dan efisiensi produksi.
32. Certificate of Analysis (CoA).
Certificate of Analysis merupakan dokumen yang menawarkan warta lengkap mengenai hasil pengujian dan analisis produk farmasi.
CoA meliputi data mengenai identitas, kemurnian, kekuatan, dan keabsahan produk serta menentukan bahwa produk menyanggupi spesifikasi yang ditetapkan.
33. Labeling.
Labeling merupakan proses sumbangan label pada bungkus produk farmasi.
Label ini meliputi warta penting menyerupai nama produk, dosis, komposisi, tanggal kedaluwarsa, isyarat penggunaan, peringatan, dan warta kenali lainnya. Labeling mesti sesuai dengan peraturan dan persyaratan yang berlaku.
34. Reprocessing.
Reprocessing merupakan proses pembuatan kembali produk farmasi yang sudah dibuat sebelumnya.
Hal ini ditangani jikalau terjadi kesalahan atau deviasi dalam proses buatan awal.
Reprocessing mesti ditangani sesuai dengan pemikiran dan mekanisme yang sudah ditetapkan untuk menentukan mutu dan keselamatan produk yang dihasilkan.
35. Quality Management System (QMS).
Quality Management System merupakan metode yang meliputi prosedur, kebijakan, dan praktik yang diimplementasikan dalam pabrik farmasi untuk menertibkan dan menentukan mutu produk.
QMS meliputi semua faktor produksi, pengujian, pengawasan, dan dokumentasi yang terkait dengan kualitas.
36. Change Control.
Change control merupakan proses pengelolaan pergeseran dalam buatan farmasi.
Setiap pergeseran yang ditangani pada prosedur, peralatan, bahan, atau metode mesti melalui proses change control yang melibatkan penilaian risiko, pengujian, dan perjanjian sebelum implementasi.
37. Batch Expiry Date.
Batch expiry date merupakan tanggal busuk yang ditetapkan untuk sebuah batch produk farmasi.
Tanggal ini menampilkan hingga kapan produk sanggup dipakai dengan kondusif dan efektif jikalau disimpan dan dipakai sesuai isyarat yang tepat.
38. Process Optimization.
Process optimization merupakan proses untuk mengembangkan efisiensi, kualitas, dan keandalan proses buatan farmasi.
Tujuannya merupakan untuk mengidentifikasi dan mengimplementasikan perbaikan dalam proses buatan guna meraih hasil yang optimal.
39. Blending.
Blending merupakan proses pencampuran bahan-bahan farmasi dalam proporsi yang sempurna untuk menciptakan formulasi akhir.
Pencampuran sanggup ditangani dalam aneka macam bentuk, menyerupai larutan, suspensi, atau bubuk, tergantung pada jenis produk yang dihasilkan.
40. Disintegration.
Disintegration merupakan proses di mana tablet atau kapsul berdisintegrasi atau hancur dalam waktu yang diputuskan saat diposisikan dalam cairan.
Proses ini penting untuk menentukan bahwa obat sanggup dengan mudah larut dan tersedia untuk perembesan oleh tubuh.
41. Sterile Filtration.
Sterile filtration merupakan proses penyaringan larutan atau suspensi farmasi menggunakan filter steril untuk menetralisir mikroorganisme.
Hal ini ditangani dalam kondisi aseptik untuk menentukan kesterilan produk sebelum pengemasan.
42. Calibration.
Calibration merupakan proses pengukuran dan adaptasi peralatan pengujian atau buatan farmasi untuk menentukan akurasi dan keandalannya.
Peralatan mesti dikalibrasi secara terpola sesuai dengan tolok ukur yang ditetapkan.
43. Pharmacokinetics.
Pharmacokinetics merupakan studi mengenai penyerapan, distribusi, metabolisme, dan eliminasi sebuah obat dalam badan insan atau hewan.
44. Pharmacodynamics.
Pharmacodynamics merupakan studi mengenai interaksi obat dengan reseptor atau sasaran dalam badan dan imbas farmakologis yang dihasilkan.
Hal ini meliputi mekanisme agresi obat, respons biologis, dan korelasi antara takaran obat dan imbas yang dihasilkan.
45. Batch Packaging.
Batch packaging merupakan proses packing produk farmasi dalam skala batch sehabis selesai diproduksi.
Ini melibatkan packing produk dalam wadah yang sesuai, sumbangan label, dan pemenuhan persyaratan packing yang ditetapkan.
46. Stability Chambers.
Stability chambers merupakan ruang lingkungan yang dikelola dengan suhu, kelembaban, dan kondisi yang lain yang dikendalikan dengan ketat.
Ruang ini dipakai untuk menyimpan dan mengawasi produk farmasi dalam kondisi yang stabil selama periode pengujian stabilitas.
47. Process Scale-Up.
Process scale-up merupakan proses mengembangkan ukuran atau kapasitas buatan dari kecil-kecilan ke skala besar.
Hal ini melibatkan adaptasi parameter dan kondisi buatan untuk menentukan konsistensi dan mutu produk dalam buatan massal.
48. Batch Documentation.
Batch documentation merupakan dokumentasi lengkap yang meliputi semua warta dan catatan terkait dengan pengerjaan sebuah batch produk farmasi.
Dokumentasi ini meliputi materi baku yang digunakan, parameter proses, hasil pengujian, catatan kegiatan, dan perjanjian yang relevan.
49. Pharmacovigilance.
Pharmacovigilance merupakan aktivitas pengawasan, pelaporan, dan penilaian terhadap imbas samping, keamanan, dan penggunaan obat sehabis diperkenalkan ke pasar.
Tujuannya merupakan untuk mengidentifikasi, menghimpun data, dan mengambil tindakan yang diharapkan untuk menentukan penggunaan obat yang aman.
50. Batch Failure Investigation.
Batch failure investigation merupakan proses pengusutan yang ditangani saat ada kegagalan atau ketidaksesuaian dalam sebuah batch produk farmasi.
Penyelidikan ini berencana untuk menyeleksi penyebab kegagalan dan mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan.
51. Line Clearance.
Line clearance merupakan proses pencucian dan investigasi yang ditangani sebelum dan sehabis buatan pada sebuah garis produksi.
Hal ini ditangani untuk menentukan bahwa area buatan dan peralatan sudah dibersihkan dengan baik, tidak ada kontaminan, dan siap untuk penggunaan berikutnya.
52. Disinfection.
Disinfection merupakan proses penghilangan atau penghematan jumlah mikroorganisme patogen pada permukaan, peralatan, atau lingkungan.
Desinfeksi ditangani dengan menggunakan distributor kimia atau metode fisik untuk menangkal penyebaran kontaminasi mikroba.
53. Master Batch Record.
Master batch record merupakan dokumen yang merinci semua prosedur, instruksi, dan spesifikasi yang terkait dengan buatan sebuah produk farmasi.
Ini menjadi teladan utama untuk menciptakan produk dalam skala buatan yang lebih besar dengan konsistensi yang tinggi.
54. In-process Controls.
In-process controls (IPC) merupakan pengujian atau investigasi yang ditangani selama proses buatan untuk menentukan bahwa parameter dan spesifikasi yang ditetapkan terpenuhi.
IPC sanggup melibatkan pengujian fisik, kimia, atau mikrobiologi untuk memonitor dan menertibkan mutu produk dalam proses produksi.
55. Active Pharmaceutical Ingredient (API).
Active Pharmaceutical Ingredient (API) atau materi obat aktif merupakan komponen utama dalam formulasi obat yang menampilkan imbas farmakologis.
API merupakan substansi kimia atau biologis yang memiliki acara terapeutik dan dimasak menjadi bentuk sediaan akhir, menyerupai tablet atau kapsul.
56. Standard Operating Procedures (SOP).
Standard Operating Procedures (SOP) merupakan dokumen yang menerangkan mekanisme yang mesti dibarengi dalam setiap tahap buatan atau aktivitas di pabrik farmasi.
SOP berfungsi selaku tutorial yang terperinci dan terstandarisasi untuk menentukan konsistensi, kepatuhan, dan keselamatan dalam operasi pabrik.
57. Pharmacopeial Standards.
Pharmacopeial standards merupakan tolok ukur mutu yang ditetapkan oleh farmakope resmi, menyerupai Farmakope Indonesia atau United States Pharmacopeia (USP).
Standar ini meliputi spesifikasi fisik, kimia, dan mikrobiologi yang mesti dipenuhi oleh materi baku, produk, dan proses buatan farmasi.
58. In-process Sampling.
In-process sampling merupakan pengambilan sampel produk farmasi selama proses buatan untuk pengujian atau analisis.
Sampel ini dipakai untuk mengawasi mutu produk dalam buatan dan menentukan bahwa spesifikasi yang ditetapkan terpenuhi.
59. Excipient.
Excipient merupakan materi non-aktif yang dipakai dalam formulasi obat untuk menolong menampilkan bentuk, stabilitas, atau sifat fisik tertentu terhadap produk.
Excipient sanggup berupa pengisi, pengikat, pelumas, pembentuk tablet, atau zat pengawet yang dipakai bareng dengan materi obat aktif.
60. Cross-Validation.
Cross-validation merupakan proses verifikasi atau validasi yang melibatkan perbandingan hasil atau data antara dua atau lebih metode atau instrumen yang berbeda.
Tujuannya merupakan untuk menentukan konsistensi dan kesesuaian hasil pengujian yang diperoleh dari metode yang berbeda.
61. Cleanroom.
Cleanroom merupakan ruangan yang dirancang dan dikelola dengan ketat untuk meminimalkan partikel udara, kontaminan, dan mikroba dalam lingkungan buatan farmasi.
Cleanroom dilengkapi dengan metode filtrasi udara, peralatan busana khusus, dan tata letak yang meminimalkan risiko kontaminasi.
61. Revalidation.
Revalidation merupakan proses untuk mengkonfirmasi ulang keefektifan dan keandalan sebuah proses buatan sehabis terjadi pergeseran signifikan pada peralatan, formulasi, atau parameter produksi.
Revalidation ditangani untuk menentukan bahwa pergeseran tersebut tak punya pengaruh negatif pada mutu dan konsistensi produk.
Demikian sedikit ulasan mengenai macam - macam perumpamaan di pabrik farmasi beserta artinya.
Sumber http://www.samiinstansi.com
